為貫徹落實新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，加強生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理，藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下稱《辦法》）。2020年11月19日，國家市場監(jiān)督管理總局2020年第11次局務會議審議通過《辦法》，自2021年3月1日起實施。
疫苗關系人民群眾健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全。習近平總書記要求完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線。《辦法》修訂過程中，市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局堅決貫徹落實黨中央、國務院關于疫苗藥品安全“四個最嚴”要求，細化《疫苗管理法》《藥品管理法》確定的原則制度，突出問題導向，借鑒國外有關批簽發(fā)管理的先進經(jīng)驗，進一步完善生物制品批簽發(fā)機構確定、批簽發(fā)申請與審核檢驗等管理舉措，切實保障生物制品質(zhì)量和供應。同時，嚴格審批管理，強化風險防控，進一步夯實藥品上市許可持有人主體責任，強化生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理。《辦法》共八章48條，主要修改內(nèi)容包括：
一是明確批簽發(fā)職責分工和批簽發(fā)機構等的職責，完善重大質(zhì)量風險產(chǎn)品查處程序。增加規(guī)定省級藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)機構的日常管理，對企業(yè)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差進行調(diào)查。細化批簽發(fā)現(xiàn)場檢查及處置工作要求，明確藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生物制品存在重大質(zhì)量風險的，應當根據(jù)檢查結果及時通知批簽發(fā)機構對藥品上市許可持有人的相關產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)并責令整改。
二是規(guī)范批簽發(fā)管理要求，明確批簽發(fā)豁免情形、檢驗項目和頻次要求，強化生產(chǎn)工藝偏差管理。依照《疫苗管理法》規(guī)定，明確預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，免予批簽發(fā)。對疫苗產(chǎn)品和其他生物制品批簽發(fā)方式、檢驗項目和頻次分別作出細化規(guī)定，要求疫苗批簽發(fā)應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。規(guī)定在批簽發(fā)申報時應當提交生產(chǎn)工藝偏差等有關資料，由批簽發(fā)機構對相關資料進行審核、開展現(xiàn)場檢查等。
三是落實上市許可持有人主體責任，強化全生命周期管理要求。增加規(guī)定藥品上市許可持有人應當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理；批簽發(fā)產(chǎn)品應當按照經(jīng)核準的工藝生產(chǎn)，并應當符合國家藥品標準和藥品注冊標準；生產(chǎn)全過程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。明確對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的產(chǎn)品，持有人應當采取停止銷售、使用，召回缺陷產(chǎn)品等措施。同時，依法明確批簽發(fā)過程中違法違規(guī)行為的處理措施，落實最嚴格監(jiān)管和最嚴厲處罰要求。
下一步，國家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件，確保各項規(guī)定落到實處，切實保障疫苗等生物制品安全、有效。
