近日，國家藥監(jiān)局、農業(yè)農村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布實施《中藥材生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），并共同公告有關事項?！兑?guī)范》強調全過程細化管理和對關鍵環(huán)節(jié)的重點管理，結合中藥材生產實際，高標準嚴要求，提出操作性強的技術規(guī)定，引導推進中藥材規(guī)范化生產，強化中藥材質量控制，促進中藥高質量發(fā)展。
《規(guī)范》全文共14章144條，包含質量管理、基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產地加工、質量檢驗等章節(jié)，適用于中藥材生產企業(yè)規(guī)范生產中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產和管理的基本要求?！兑?guī)范》的發(fā)布和逐步實施，將引導和推進中藥材規(guī)范化、標準化、集約化發(fā)展，為中藥飲片、中藥制劑提供質量更加穩(wěn)定的原料，從源頭上提升中藥質量，持續(xù)促進中藥高質量發(fā)展。
據了解，《規(guī)范》系統(tǒng)明確了中藥材質量管理要求，在強化嚴格質量監(jiān)管的同時，充分考慮了當前中藥材生產實際情況和技術水平?！兑?guī)范》強調從整體上樹立全過程關鍵環(huán)節(jié)質量管理理念，明確中藥材生產企業(yè)應統(tǒng)一規(guī)劃生產基地，統(tǒng)一供應種子種苗或者其它繁殖材料，統(tǒng)一肥料、農藥或飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術規(guī)程，統(tǒng)一采收與產地加工技術規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術規(guī)程?！傲y(tǒng)一”有利于更好地推進中藥材生產規(guī)范化、集約化和高標準、高質量發(fā)展，強化中藥材生產企業(yè)主體責任。
《規(guī)范》細化了中藥材生產關鍵環(huán)節(jié)的技術要求，對基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產地加工等進行專章規(guī)定。明確根據中藥材生長發(fā)育習性和對環(huán)境條件的要求，制定產地和種植地塊或者養(yǎng)殖場所的選址標準并實施，同時強調生態(tài)環(huán)境保護。明確種子種苗或其它繁殖材料的具體要求和管理措施，保證中藥材基原和種質純正。明確種植、養(yǎng)殖的技術規(guī)程、管理要求和肥料、農藥等使用要求，禁止使用劇毒、高毒、高殘留農藥等，禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節(jié)劑；禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蛀，禁止使用硫黃熏蒸?！兑?guī)范》進一步突出可操作性、規(guī)范性，更好地指導中藥材生產企業(yè)規(guī)范化開展種植、養(yǎng)殖等生產活動。
《規(guī)范》立足中醫(yī)藥特色，強調守正傳承、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展。在守正傳承方面，明確中藥材生產基地一般應當選址于道地產區(qū)，選址非道地產區(qū)則應當提供充分文獻或者科學數據證明其適宜性，促進道地藥材規(guī)范化發(fā)展；要求采收期和采收方法的確定要參考傳統(tǒng)采收經驗；注重實踐經驗積累，要求中藥材生產企業(yè)的生產、質量管理負責人應當有專業(yè)學歷及三年以上實踐經驗，或者五年以上的實踐經驗。在鼓勵創(chuàng)新發(fā)展方面，鼓勵采用適用的新技術、不影響藥材質量和產量的機械化采收方法、有科學依據的高效干燥技術及集約化干燥技術、現(xiàn)代包裝方法和器具，以及有利于中藥材質量穩(wěn)定的冷藏、氣調等現(xiàn)代貯存保管新技術、新設備。
四部門公告明確了《規(guī)范》實施的基本要求。公告明確提出，《規(guī)范》是中藥材生產企業(yè)規(guī)范化生產、管理的基本要求和技術指導，是中藥飲片生產企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業(yè)嚴格把關原料質量的技術標準，同時也是監(jiān)管部門開展中藥延伸檢查的技術依據。公告鼓勵中藥生產企業(yè)將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地，在中藥材產地自建、共建符合《規(guī)范》的中藥材生產企業(yè)及生產基地；鼓勵中藥生產企業(yè)優(yōu)先使用符合《規(guī)范》要求的中藥材；允許使用符合《規(guī)范》要求的中藥材標示“藥材符合GAP要求”；明確對使用符合《規(guī)范》要求的中藥材開展延伸檢查等監(jiān)管方式；明確了各?。▍^(qū)、市）農業(yè)農村、林業(yè)和草原、中醫(yī)藥管理和藥品監(jiān)管部門等相關管理部門工作要求，包括配合和協(xié)助中藥材產地人民政府做好中藥材規(guī)范化發(fā)展工作、進行檢查和技術指導等。公告鼓勵中藥材規(guī)范化、集約化生產基礎較好的省份積極探索推進，為《規(guī)范》的深入推廣積累經驗。
